Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. W Polsce nie może być dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę. Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Lekarz może wystawić zapotrzebowanie na leczenie poza szpitalem, zapotrzebowanie może być również wystawione przez szpital. Konieczność zastosowania leku niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.
PROCEDURA ZWIĄZANA Z IMPORTEM DOCELOWYM
Zgodnie z obwiązującym Prawem Farmaceutycznym podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest druk zapotrzebowania wystawiony przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. W tym drugim przypadku wymagane są dwa egzemplarze zapotrzebowania (drugi egzemplarz zapotrzebowania załączany jest do dokumentacji medycznej pacjenta).
Druk zapotrzebowania składa się z trzech części.
-
Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. W Polsce nie może być dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę. Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Lekarz może wystawić zapotrzebowanie na leczenie poza szpitalem, zapotrzebowanie może być również wystawione przez szpital. Konieczność zastosowania leku niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.
PROCEDURA ZWIĄZANA Z IMPORTEM DOCELOWYM
Zgodnie z obwiązującym Prawem Farmaceutycznym podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest druk zapotrzebowania wystawiony przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. W tym drugim przypadku wymagane są dwa egzemplarze zapotrzebowania (drugi egzemplarz zapotrzebowania załączany jest do dokumentacji medycznej pacjenta).
Druk zapotrzebowania składa się z trzech części.
-
Wypełnia wystawiający zapotrzebowania lekarz prowadzący leczenie oraz konsultant z danej dziedziny medycyn (np., jeżeli zapotrzebowanie wystawia kardiolog to konsultantem jest specjalista w tej dziedzinie).
-
Wypełnia Minister Właściwy do Spraw Zdrowia.
Potwierdzone przez Ministra Właściwego do Spraw Zdrowia zapotrzebowanie powinno być zwrócone wystawiającemu zapotrzebowanie lub pacjentowi w terminie 7 dni.
Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w ciągu 60 dni licząc od dnia potwierdzenia przez Ministra Zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.
-
Wypełnia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
Tą część należy wypełnić tylko w przypadku wystąpienia o refundację produktu leczniczego sprowadzanego w ramach importu docelowego.
Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni licząc od dnia potwierdzenia albo odmowy tego potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.
Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje wypełniony formularz bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej. Natomiast, jeśli zapotrzebowanie jest wystawione poza szpitalem to wówczas pacjent z wypełnionym drukiem zapotrzebowania oraz receptą zgłasza się do apteki ogólnodostępnej.
