Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. W Polsce nie może być dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę. Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Lekarz może wystawić zapotrzebowanie na leczenie poza szpitalem, zapotrzebowanie może być również wystawione przez szpital. Konieczność zastosowania leku niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.

 

PROCEDURA ZWIĄZANA Z IMPORTEM DOCELOWYM

Zgodnie z obwiązującym Prawem Farmaceutycznym podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest druk zapotrzebowania wystawiony przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. W tym drugim przypadku wymagane są dwa egzemplarze zapotrzebowania (drugi egzemplarz zapotrzebowania załączany jest do dokumentacji medycznej pacjenta). 

 
Druk zapotrzebowania składa się z trzech części. 

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. W Polsce nie może być dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę. Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Lekarz może wystawić zapotrzebowanie na leczenie poza szpitalem, zapotrzebowanie może być również wystawione przez szpital. Konieczność zastosowania leku niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.

 

PROCEDURA ZWIĄZANA Z IMPORTEM DOCELOWYM

Zgodnie z obwiązującym Prawem Farmaceutycznym podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest druk zapotrzebowania wystawiony przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. W tym drugim przypadku wymagane są dwa egzemplarze zapotrzebowania (drugi egzemplarz zapotrzebowania załączany jest do dokumentacji medycznej pacjenta). 

 
Druk zapotrzebowania składa się z trzech części. 

Część A

Wypełnia wystawiający zapotrzebowania lekarz prowadzący leczenie oraz konsultant z danej dziedziny medycyn (np., jeżeli zapotrzebowanie wystawia kardiolog to konsultantem jest specjalista w tej dziedzinie).

Część B

Wypełnia Minister Właściwy do Spraw Zdrowia.

Potwierdzone przez Ministra Właściwego do Spraw Zdrowia zapotrzebowanie powinno być zwrócone wystawiającemu zapotrzebowanie lub pacjentowi w terminie 7 dni.

Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w ciągu 60 dni licząc od dnia potwierdzenia przez Ministra Zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.  

Część C

Wypełnia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.

Tą część należy wypełnić tylko w przypadku wystąpienia o refundację produktu leczniczego sprowadzanego w ramach importu docelowego. 

Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni licząc od dnia potwierdzenia albo odmowy tego potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje wypełniony formularz bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej. Natomiast, jeśli zapotrzebowanie jest wystawione poza szpitalem to wówczas pacjent z wypełnionym drukiem zapotrzebowania oraz receptą zgłasza się do apteki ogólnodostępnej.

Recepta na produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu docelowego ważna jest przez 120 dni i może być na niej przepisana ilość produktu leczniczego na trzymiesięczną kurację. Czas oczekiwania na sprowadzenie leku do apteki wynosi zwykle około trzy tygodnie.

 

PODSTAWA PRAWNA IMPORTU DOCELOWEGO

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.



Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub Zdrowia.

Optifarma  © Wszelkie prawa zastrzeżone